阿仑膦酸钠说明书（抗骨质疏松治疗中，双磷酸盐类药物的用法及注意事项）

本文目录

• 抗骨质疏松治疗中，双磷酸盐类药物的用法及注意事项
• 阿仑磷酸钠简介
• 求阿仑膦酸钠维D3片说明书

抗骨质疏松治疗中，双磷酸盐类药物的用法及注意事项

（首先声明，在应用所有的抗骨质疏松药物治疗中，如果饮食中摄入不足，都应该补充钙剂和维生素D。） 抗骨质疏松药物治疗中，常用的双膦酸盐类药物主要有：阿仑膦酸钠、唑来膦酸（5 mg）、伊班膦酸钠。 阿仑膦酸钠为口服药物；唑来膦酸（注意：抗骨质疏松治疗为5 mg，4 mg 剂量唑来膦酸无临床适应证，仅用于治疗转移性肿瘤）、伊班膦酸钠为注射剂（可用于抗骨质疏松和抗骨肿瘤），需静脉给药。 下面具体介绍下上述三种药物的用法及注意事项： 1、阿仑磷酸钠（70mg），常用的有进口的福善美和国产的固邦。 适用于：绝经后骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（压缩性）；男性骨质疏松以增加骨量。 （1）用法用量及注意事项： 每周1次，1次1片70mg。 应在每周固定的一天晨起时使用，必须在服药当天第一次进食水或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服，服药后至少30分钟之内应避免躺卧，以尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激。 如果出现漏服的情况，应在记起来后的第二天早晨服用一片，之后依然按照原本正常的服药计划，不能在同一天内服用两次。 （2）不良反应 ①胃肠道症状（反酸、胃胀、恶心等），由于该药物可能产生的胃肠道剌激性及存在加重潜在疾病的可能性，有活动性上消化道疾病(如Barrett’s食道、吞咽困难、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎或溃疡)的患者服用本品时应予以关注。 ②肌肉骨骼(骨、肌肉或关节)疼痛，自服用药物至症状发作的时间从一天至数月不等。如果出现严重症状，应停用。多数患者停药后症状缓解。 ③神经系统症状（头痛等）。 其他的较少见的如颌骨坏死、非典型性转子下骨折和骨干股骨骨折等，注意咨询医生。 2、伊班膦酸钠注射液 适应于：绝经后骨质疏松症；用于治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛；用于治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。 （1）用法用量及注意事项： 仅供静脉在医院使用，治疗绝经后骨质疏松症：推荐剂量为一次2mg，每3个月一次。稀释于不含钙离子的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液250ml中缓慢静脉滴注，时间不少于2小时。如果错过了一次滴注，在方便时应该尽快补上。此后，从最后一次静脉滴注之日起，应该安排好每3个月静脉滴注一次。 （2）不良反应：最常见的不良反应为体温升高。个别患者报告了流感样综合征包括发热、寒战、骨痛和/或肌肉痛。大多数情况下，这些症状在数小时或数天内消失，无需特殊治疗。 其他注意事项及不良反应较少见，应用时注意咨询医生。 3、唑来膦酸注射液 适应于：绝经后妇女的骨质疏松症。成年男性的骨质疏松症以增加骨量。用于治疗Paget’s病（变形性骨炎）。 （1）用法用量及注意事项： 首先要进行适当补水，然后通过输液管以恒定速度将唑来膦酸滴注。滴注时间不得少于15分钟。 对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg唑来膦酸，每年一次。 因为唑来膦酸治疗骨质疏松症的安全性和有效性是基于3年时间的临床数据，所以该药物临床上一般连续应用3年，每年1次。尚未确定使用唑来膦酸的最佳疗程。 （2）不良反应： 唑来膦酸最常见的用药后症状包括：发热(18.1%)、肌痛(9.4%)、流感样症状(7.8%)、关节痛(6.8%)、头痛(6.5%)，绝大多数出现于用药后3天内。这些症状绝大多数为轻到中度，并在出现不良事件后3天内缓解。之后再使用唑来膦酸时，这些症状的发生率显著下降。 如有需要，可在给药后短时间内服用对乙酰氨基酚或布洛芬，这样可以使唑来膦酸给药后前3天内出现的用药后症状发生率降低约50%。 其他最常报告的不良反应：十分常见：肌痛、关节痛、疲劳、疼痛；常见：昏睡、呼吸困难、消化不良、食管炎、腹痛、多汗、骨骼肌(肌肉)强直 其他注意事项及不良反应较少见，应用时注意咨询医生。

阿仑磷酸钠简介

目录

• 1 药品标准
• 1.1 正式名
• 1.2 汉语拼音
• 1.3 标准号
• 1.4 拉丁文或英文
• 1.5 主要活性成分
• 1.6 性状
• 1.7 鉴别
• 1.8 检查
• 1.9 含量测定
• 1.10 作用与用途
• 1.11 用法与用量
• 1.12 注意
• 1.13 剂量
• 1.14 标示量
• 1.15 类别
• 1.16 制剂
• 1.17 规格
• 1.18 贮藏
• 1.19 有效期
• 2 阿仑膦酸钠说明书
• 2.1 药品名称
• 2.2 英文名称
• 2.3 阿仑磷酸钠的别名
• 2.4 分类
• 2.5 剂型
• 2.6 阿仑膦酸钠的药理作用
• 2.7 阿仑膦酸钠的药代动力学
• 2.8 阿仑膦酸钠的适应证
• 2.9 阿仑膦酸钠的禁忌证
• 2.10 注意事项
• 2.11 阿仑膦酸钠的不良反应
• 2.12 阿仑膦酸钠的用法用量
• 2.13 阿仑磷酸钠与其它药物的相互作用
• 2.14 专家点评

1 药品标准

1.1 正式名

阿仑磷酸钠

1.2 汉语拼音

Midazuolun Zhusheye

1.3 标准号

WS230（X180）98

1.4 拉丁文或英文

Midazolam Injection

1.5 主要活性成分

咪达唑仑的灭菌水溶液。含咪达唑仑（C18H13CLFN3）应为标示量的95.0%105.0%。

1.6 性状

无色至微黄色的澄明液体。

1.7 鉴别

（1）取本品适量（约相当于咪唑仑20mg），加甲醇4ml，加氨试液0.1ml，加甲醇至10ml，摇匀，作为供试品溶液；另取咪达唑仑对照品用甲醇溶解并稀释成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各24μl，分别点于同一硅胶GF254？？薄层板上，以醋酸乙酯甲醇水粗氨溶液（80∶20∶15∶2）为展开剂，展开后，晾干；置紫外灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）取本品4ml，置60ml分液漏斗中，加饱和碳酸氢钠溶液5ml，用氯仿提取2次，每次10ml。合并氯仿液，加无水硫酸钠干燥，滤过，滤液置水浴上蒸干。残渣的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中医药典1995年版二部附录ⅣC）。

1.8 检查

pH值 应为2.9～3.7（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。

颜色 取本品，与黄色4号标准比色液（中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。

有关物质 取本品2ml，置60ml分液漏斗中，加饱和碳酸氢钠溶液5ml，用氯仿提取3次，每次10ml。合并氯仿液，置水浴上蒸干，放冷。精密量入无水乙醇1ml溶解残渣，作为供试品溶液。另取咪达唑仑对照品，加无水乙醇溶解并定量稀释制成1ml中含50μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄展板上，以醋酸乙酯甲醇冰醋酸水（80∶20∶2∶15）为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

1.9 含量测定

精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，放置35分钟。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在258nm的波长处测定吸收度，按C18H13CLFN3的吸收系数（E1%1cm）为369计算，即得。

1.10 作用与用途

1.11 用法与用量

1.12 注意

同咪达唑仑。

1.13 剂量

同咪达唑仑。

1.14 标示量

1.15 类别

同咪达唑仑。

1.16 制剂

同咪达唑仑。

1.17 规格

2ml∶10mg

1.18 贮藏

遮光，密闭保存。

1.19 有效期

暂定二年。

2 阿仑磷酸钠说明书

2.1 药品名称

阿仑磷酸钠

2.2 英文名称

Alendronate Sodium

2.3 阿仑磷酸钠的别名

阿仑膦酸钠；阿屈膦酸酸；福善美；天可；固邦；SodiumAlendronate；Fosamax

2.4 分类

内分泌系统药物 》 甲状旁腺及骨代谢疾病用药物

2.5 剂型

1.片剂：10mg，13.05mg；

2.胶囊：5mg，10mg。

2.6 阿仑磷酸钠的药理作用

阿仑磷酸钠为第3代磷酸盐烃骨吸收抑制剂，主要沉积在骨吸收部位的破骨细胞内，被摄取到破骨细胞表面的量比在成骨细胞表面的量大10倍。药物与骨中的羟磷灰石结合，不干扰破骨细胞的聚集和附着，但抑制破骨细胞的活性和释放H+能力。另一方面，阿仑磷酸钠作用于破骨细胞，抑制其产生破骨细胞活化因子，使活性破骨细胞的数量减少。由于破骨细胞活性受到抑制，使骨转换降低，骨重建点的数量减少，并在重建点骨的形成大于骨的吸收，阻止骨质溶解，使骨密度增加。阿仑磷酸钠口服可吸收，作用持久，可长期应用。无骨矿化抑制作用。

2.7 阿仑磷酸钠的药代动力学

口服吸收很差，生物利用度平均为0.7%，单剂量10mg顿服，男性的生物利用度为0.59%，女性为0.78%，且食物和矿物质影响其吸收，使吸收率更低，因此要餐前吞服，不能与牛奶或饮料同服。口服后在血浆中迅速消除，有60%～70%被骨组织摄取，2h后达峰值，在骨中的半衰期为10年以上，血浆蛋白结合率为78%。阿仑磷酸钠部分由肝脏代谢，主要以原形药物由尿液中排出。

2.8 阿仑磷酸钠的适应证

用于骨质疏松，恶性肿瘤并发的高钙血症，溶骨性癌转移引起的骨痛及佩古特病。

2.9 阿仑磷酸钠的禁忌证

1.高钙血症患者禁用。

2.对二磷酸盐类药物过敏者禁用。

2.10 注意事项

1.严重肾功能不全者、心血管疾病者慎用。

2.儿童、驾驶员慎用。

3.孕妇及哺乳妇女慎用。

4.为便于吸收，避免对食管和胃的 *** ，阿仑磷酸钠应于空腹给药，并建议用足量水送服，口服后30min内不宜进食和卧床，不宜喝牛奶、咖啡、茶、矿泉水、果汁和含钙的饮料。

5.如在治疗中发生咽痛、进食困难、吞咽疼痛和胸骨后疼痛，应及时治疗。

6.使用过程中应注意监测血浆钙、磷等电解质水平和血小板计数。

2.11 阿仑磷酸钠的不良反应

1.常见有胃 *** 症状，如恶心、呕吐、腹痛、胸骨后疼痛、消化不良、咽痛、吞咽疼痛、胸闷、头晕及轻微肝肾功能改变。

2.少见的不良反应有低血钙现象及听力丧失。长期应用未见在体内蓄积。

2.12 阿仑磷酸钠的用法用量

用于绝经期骨质疏松和预防骨折，每次10mg，每天1次。用于预防骨质疏松，每次5mg，每天1次。用于变形性骨炎，每次40mg，每天1次，早餐前30min服用。

2.13 药物相互作用

不得与其他种类二膦酸盐类药物合并使用。

2.14 专家点评

求阿仑膦酸钠维D3片说明书

性状:白色或类白色异形片。汉语拼音:ALunLinSuanNaWeiD3Pian英文名称:AlendronateSodiumandVitaminD3Tablets通用名称:阿仑膦酸钠维D3片商品名称:福美加阿仑膦酸钠维D3片成份:复方制剂，其组份为阿仑膦酸钠和维生素D3用法用量:本品必须在每天第一次进食，喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服（见注意事项：上消化道不良反应），因为其它饮料（包括矿泉水）、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收（见注意事项：上消化道不良反应）。等待时间少于30分钟，或与食物，饮料(非白水)或其它药物一起服下，会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，本品应在清晨用一满杯白水(175-250ml)送服，并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧，本品不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良事件的危险（见注意事项上消化道不良反应）。注意事项:尚不明确。不良反应:尚不明确。禁忌:1.导致食管排空延迟的食管异常，例如狭窄或弛缓不能患者2.不能站立或坐直至少30分钟者禁用；3.低钙血症患者(见-矿物质代谢)禁用；4.对本产品任何成分过敏者禁用；5.儿童及孕妇禁用。药物相互作用:如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏:密封。妊娠期妇女及哺乳期妇女用药:孕妇禁用。批准文号:国药准字J20140022儿童用药:儿童禁用。老年患者用药:在骨折干预试验(FIT)中，接受阿仑膦酸钠（FOSAMAX）治疗的患者中，其年龄≥65岁的占71%(n=2302)，其年龄≥75岁的占17%(n=550)。在美国和多国的女性骨质疏松症治疗研究以及男性骨质疏松症治疗研究中，接受阿仑膦酸钠（FOSAMAX）治疗的65岁或以上的患者分别为45%和54%。在这些患者和较年轻患者之间所观察到的有效性和安全性总体而言没有差异，但并不能排除某些老年个体更加敏感。老年人对食物中维生素D3的需求增加。企业名称:杭州默沙东制药有限公司适应症:治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折（椎体压缩性骨折）。治疗男性骨质疏松症以增加骨量。